3月24日,由诺华制药公司研制的全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗全欣达®(奥法妥木单抗)落地天津市,将为多发性硬化罕见病患者带来治疗创新选择。

据悉,奥法妥木单抗是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法,它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次通过皮下给药的方式自行管理的B细胞疗法。随着首张处方的开出,第一批药品有望本市全面落地,为多发性患者带来更为高效、安全和便捷的治疗选择。患者可通过医院药房或定点药店凭处方购买。

2021年12月,国家药品监督管理批准奥法妥木单抗用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。研究显示,奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险,并具有良好的安全性,被认为有望成为治疗RMS的首选方式1[ Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.]。

天津医科大学总医院主任医师杨春生教授表示:“多发性硬化目前尚无法治愈,但患者只要在缓解期通过规范的疾病修正治疗(DMT)可以在很大程度上延缓残疾进展,正常工作生活。因为需要长期用药,患者尤其关注药物安全性的问题,奥法妥木单抗通过‘全人源、小剂量等效和皮下给药’三大创新机制,很好地兼顾了安全性和有效性,不良事件发生率低。 此外,相较传统口服DMT药物,单抗类药物肝肾毒性小,安全性更高,适合长期使用。”

多发性硬化(MS)是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病,多项研究数据表明,B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。奥法妥木单抗通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用,诱导致病性B细胞溶解和消除,在实现精准治疗的同时,保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能2[ Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.]。

天津医科大学总医院副主任医师,现任天津医学会神经病学分会神经免疫组长张超教授,表示:“多发性硬化患者在国家不断推动医疗体制改革的背景下,可以获得越来越多与世界同步的药物,这打破了我国患者一度无药可用的局面,也让医生与患者有信心迎战疾病。通过医保或创新支付手段,创新DMT药物的可及性被不断提高,减轻疾病经济负担,助力改善罕见病患者生活质量。”

为了能第一时间惠及中国患者,奥法妥木单抗获批在华上市后通过药检。第一批药品已发往北京、上海、广州、天津等全国32个城市3[ 32座城市包括北京、上海、广州、天津、杭州、武汉、沈阳、重庆、郑州、西安、长春、南昌、贵阳、苏州、珠海等。]。

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